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长效微球制剂仿制药研发多肽类药物要点浅析

返回列表 来源：发布日期： 2023.02.08 阅读次数:1

长效微球制剂作为特殊注射剂的一种，工艺复杂，有较高的技术壁垒，微球制剂具有能延长药物作用时间、提高药效、减轻不良反应、提高患者顺应性等优点，经济价值巨大。以长效微球制剂为代表的特殊注射剂 ( 微球、温敏凝胶、脂质体、乳剂等 ) 是一种诞生于20世纪末的药物新剂型。我国长效微球制剂的基础研发虽紧跟国际步伐，但因较高的技术壁垒，如制备过程中关键辅料的筛选，工艺不能线性放大，产品质量评估时存在突释效应大、批间差异大、体内外释药模型相关性差等，也因研发及生产成本高、生产设备受制于进口等情况，鲜有产品上市，关键技术依然掌握在欧美日等发达国家手中。
现今，我国医药产业处于转型升级进程中，我国药品审评步入新阶段，法规政策频出——新注册分类改革、仿制药一致性评价生物等效性 (BE) 试验备案制、临床60个工作日默许制、我国药品行业标准提升且与国际接轨、国家带量采购等，带来的是仿制药一致性评价研发成本大幅提高而价格大幅度下滑。此背景下，高技术门槛、高附加值的长效微球制剂对于有实力的药企而言，既是机遇又是挑战。

长效微球制剂研究方向和内容是什么呢？
1、处方研究:仿制药的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同，即仿制药辅料用量应为参比制剂相应辅料用量的对比
2、制备工艺：微球制备目前常用乳化- 溶剂挥发法、相分离法、喷雾干燥法和膜乳化法，制剂工艺复杂，不同的制备工艺参数可导致产品体内外释放行为不同，且同工艺也存在较大的批间差异。
3、质量研究：微球制剂作为特殊注射剂，其仿制药应通过体外表征证明与参比制剂关键质量属性一致。
4、粒径和粒度分布：微球粒度分布直接影响药物的释放行为，对含量均匀度、通针性等有较大的影响。
5、载药量：微球制剂应对载药量进行测定。通过样品预处理，采用适当的方法进行微球中、微球表面的药物含量测定，再计算仿制药的载药量。
6、溶剂残留：微球制剂的制备过程中会用到有机溶剂，如二氯甲烷、正庚烷等，因此需对工艺中用到的有机溶剂残留量进行控制。
7、释放度：微球制剂仿制药在释放度考察的时间范围内，释放行为应与参比制剂一致。
8、稳定性考察：结合产品说明书开展常规的稳定性考察。
9、非临床研究：仿制药与参比制剂处方和工艺的差异可能导致药物体内药代动力学行为发生改变，从而带来安全性的变化。
10、人体生物等效性研究：通常采用单次给药、随机、交叉设计，试验用样品采用商业批样品。
11、升降型玻璃反应釜主要用于物料合成、蒸馏、浓缩等实验。釜体可升降旋转，釜体结构分为单层、双层及三层三种类型。根据需要可将釜内抽至负压状态，满足实验条件。

市场驱动创新，在仿制药一致性评价大洗牌及药品带量采购导致降价成为必然的背景下，长效微球制剂的高附加值愈见突显。但极具创新力的研发机构与药品生产企业的联合，将加快国产化长效微球制剂品种的上市步伐。

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